Un piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza, o DSMP, è un piano di garanzia della qualità per uno studio di ricerca. Identifica e documenta in modo prospettico le attività di monitoraggio volte a proteggere la sicurezza dei soggetti, la validità dei dati e l'integrità dello studio di ricerca. Il DSMP può anche stabilire quando interrompere la partecipazione di un soggetto (cioè le regole di interruzione individuale) e la conclusione appropriata dello studio (cioè le regole di interruzione dello studio). I DSMP sono importanti per le indagini cliniche perché contribuiscono a garantire la sicurezza dei soggetti e l'accuratezza e l'affidabilità dei dati raccolti. Stabilendo un sistema di supervisione adeguato e di attenzione alla protezione dei soggetti umani, lo sperimentatore, il gruppo di ricerca e il revisore indipendente possono garantire che i ricercatori condurranno l'indagine clinica con integrità. Nello sviluppo di un piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza, ci sono alcuni elementi chiave da considerare. In primo luogo, è essenziale identificare i rischi associati allo studio. Per farlo, è necessario valutare la natura, le

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